袁宝珠，医学及理学博士，中国食品药品检定研究院、细胞资源保藏及研究中心主任\研究员，国家干细胞专家委员会委员。

● 演讲题目：

《临床研究‘备案’用（干）细胞质量评价规范》

● 演讲摘要：

自2015年8月正式出台《干细胞临床研究管理办法（试行）》（简称《管理办法》），我国积极开展了干细胞临床研究机构及项目‘双备案’工作。与《管理办法》相配套的《干细胞制剂质量控制及临床前指导原则（试行）》（简称《指导原则》）在整个《管理办法》的实施过程中起到了重要的指导作用。

《指导原则》涵盖了质量控制体系中的质量保障体系（包括GMP等）和质量评价体系。

其中的质量评价体系，包含各类检验规范，如质量检验、放行检验和复核检验。而‘质量检验’是以评价整个生产工艺的质量及稳定性为主要目的、‘临床研究’所需的最为重要的一种评价规范，其理念和内涵适用于包括各类干细胞产品在内的所有治疗性细胞产品，也应是‘临床试验’注册申报所需的质量评价规范。

在‘质量检验’基础上，研发者须根据其产品的特殊性，建立相关产品的‘放行检验’，用于对中间产品（如细胞库细胞）或终末制剂进行‘补充检验’，以确保相关产品从制备到使用全过程质量评价和风险覆盖的完整性及评价效率。

● 历年研究领域及成果介绍：

拥有超过30年基础研究及转化医学研究经验，现主要从事各类细胞治疗产品的质量控制研究及质量评价，包括相关产品质量属性研究、质量控制技术研发，和质量评价用标准物质及评价规范的研究及制定；

参于国家细胞治疗产品的监管和与监管相关的技术性指导原则起草及修订，其中，负责起草和修订了《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》（2015年8月开始试行）；

承担不同类型的国家及地方科研项目，作为项目首席科学家，于2016年获得了首批国家‘干细胞与转化研究’重点专项资助，用于“临床级干细胞标准化评价体系”项目研究。

● 演讲人：